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　　【制藥網 政策法規】 近年來國家出臺多個鼓勵發展文件，支持藥品現代物流產業發展，廣東作為改革開放前沿陣地和全國人口、經濟大省，藥品流通產業規模大、供應鏈完整、藥品交易市場活躍，有必要及時跟進國家層面政策動向，對現行藥品法規政策結合廣東監管和產業發展實際進行細化。
 

　　據悉， 近日，廣東省藥品監督管理局印發了《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》(以下簡稱《若干規定》)，以進一步優化資源配置，激發藥品流通市場活力，構建現代化藥品流通體系，推動廣東藥品流通產業高質量發展，保障公眾用藥安全、可及。
 

　　對于適應范圍，《若干規定》明確廣東省新開辦的藥品批發企業以及新接受委托儲存運輸業務的藥品批發企業應當符合本規定，符合要求的藥品批發企業在本省新開辦全資子公司可以委托總部集中開展藥品儲存運輸業務?，F有批發企業如果是維持現有業務不變，換證時可以維持原有標準，如果需要接受新的藥品儲存運輸業務，則需要達到《若干規定》相關要求。
 

　　《若干規定》從機構與人員、儲存及運輸設備、信息管理系統、制度與管理等四方面，明確了廣東省新開辦和新接受委托儲存運輸業務的藥品批發企業的規范要求和技術指標，實現藥品批發企業許可驗收和監管要求有機融合，加強事中事后監管，對不符合《若干規定》要求的企業可以采取相應的風險控制措施，統籌推動企業實現許可和監管融合。
 

　　其中對于委托儲存運輸業務活動中，委托方和受托方在藥品質量安全方面各承擔的責任，《若干規定》指出，主要是壓實委托方主體責任和管理責任，切實保證藥品儲存運輸全過程持續合法合規，委托方對委托儲存運輸藥品的質量全面負責。委托方應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，并簽訂委托協議，且每年至少開展一次全面的儲存運輸業務質量審計。突出強調委托方對委托儲存運輸藥品經營活動、全過程可追溯和藥品質量全面負責，真正明晰劃分委托方和受托方在委托儲運運輸業務活動中的法律責任，引導委托方要優先選擇較高質量管理水平和較強運營能力的受托方開展委托業務，受托方必須持續符合《廣東省藥品批發企業儲存運輸質量管理規范》(以下簡稱《若干規定》附件)的要求。
 

　　對于新開辦批發企業以及新接受委托儲存運輸企業需要滿足什么樣的具體條件？《若干規定》附件明確規定藥品批發企業的準入標準，對企業的機構人員、倉儲面積、運輸車輛、自動化傳輸設施設備、信息管理系統和追溯系統等方面提出較為詳細的規范要求和技術指標。同時為聚焦行業專業細分市場，推進專營醫藥冷鏈物流網絡，對開展專營冷鏈藥品業務的批發企業在儲存設施、運輸車輛方面做單獨明確的要求，有助于企業降本增效，推動專營冷鏈批發企業高質量發展。
 

　　《若干規定》還為為鼓勵創新藥品經營新模式以及企業降本增效提供有利政策?！度舾梢幎ā分С炙幤放l零售一體化經營模式。同一經營主體申請藥品批發和連鎖經營許可事項實現批零一體化經營，能有效整合企業內部批發和零售資源，通過品種、供應商、物流等各種資源的一體化協同運作，實現批零融合、降本增效，促進整體效能提升；批零一體經營能減少藥品流通中間環節，減少終端供應商的數量，行業集中度得到提高，在保證藥品質量、降低流通費用等方面都將起到積極作用，實現藥品全過程信息共享和追溯。
 

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