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　　【制藥網 政策法規】為指導和規范非阿片類術后鎮痛新藥的臨床試驗，提供可參考的技術規范，6月9日，國家藥監局藥審中心網站發布《國家藥監局藥審中心關于發布〈非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則〉的通告(2023年第35號)》。
 

　　該指導原則供藥品研發單位和臨床研究單位參考，主要適用于開發目標為術后鎮痛的非阿片類新藥的臨床試驗設計。作用于外周阿片受體、不影響中樞神經系統的術后鎮痛藥物的臨床試驗設計也可參考本指導原則。需要開展橋接性研究的仿制非阿片類鎮痛藥物也可以參考臨床試驗設計的技術要點。
 

　　該指導原則在臨床試驗總體要求中指出，術后鎮痛藥物上市需要完成的臨床試驗數量與藥物機制是否已被驗證、擬申報適應癥范圍、所選模型及臨床試驗設計的檢驗效能是否充分等均有關，難以規定具體的數量，但一般不應少于2個實施良好的隨機雙盲對照試驗。
 

　　對于早期臨床試驗，指導原則指出新作用機制創新藥應參考《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》開展系統研究，包括藥代動力學研究、探索研究等。
 

　　對于確證性臨床試驗，包括試驗設計、入選人群特征、有效性評價指標、安全性評價等幾個方面。
 

　　其中指導原則指出，急性術后疼痛一般持續3-7天，短半衰期藥物一般需要多 次給藥，應當觀察多次給藥的有效性和安全性。有效性觀察的時間取決于模型疼痛的一般變化規律，最短不能少于24小 時，一般建議有效性評價48小時及以上。安全性評價一般應當持續至受試者脫離醫療監管環境后，且距末次給予試驗藥物不低于3-7個消除半衰期，或根據藥物的非臨床、早期臨床安全性信息確定。對于一些特殊的藥物，例如手術切口局部 給藥需要考察局部愈合情況的，應當滿足相應的要求。
 

　　而在安全性評價方面，指導原則指出，已有相似結構或同作用靶點的非阿片類鎮痛藥物的，臨床試驗中需充分關注結構或機制相關的不良反應。例如局麻藥特征性不良反應心血管不良反應、神經系統不良反應， NSAID 類藥物可能相關的出凝血、傷口愈合、腎功能、心血 管、肝功能等不良反應。與阿片類藥物合用時，阿片類藥物相關的不良反應如鎮靜、呼吸抑制、惡心、嘔吐、腹脹、尿 潴留、睡眠障礙等不良事件的發生率也應當關注。改變給藥途徑的改良型新藥的研究中，與給藥方式改變帶來給藥局部(如手術切口)不良反應和制劑變更引起藥代 變化從而可能帶來的藥理作用相關不良反應(如局麻藥相關 不良反應)也是關注重點。
 

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